Распоряжение: Байден обрушил на Америку огненную бурю трансчеловеческих и генетических модификаций

В соответствии с полномочиями, предоставленными мне как Президентом в соответствии с Конституцией и законами Соединенных Штатов Америки, он распределяется следующим образом:

Раздел 1. Политика.  Политика моей администрации состоит в том, чтобы координировать общегосударственный подход к развитию биотехнологии и биопроизводства для поиска инновационных решений в области здравоохранения, изменения климата, энергетики, продовольственной безопасности, сельского хозяйства, устойчивости цепочки поставок, а также национальной и экономической безопасности.  Центральное место в этой политике и ее результатах занимают принципы справедливости, этики, безопасности и защищенности, которые обеспечивают доступ к технологиям, процессам и продуктам таким образом, чтобы приносить пользу всем американцам и мировому сообществу, а также поддерживать технологическое лидерство и экономическую конкурентоспособность Соединенных Штатов.

Биотехнология использует силу биологии для создания новых услуг и продуктов, которые открывают возможности для роста экономики и рабочей силы Соединенных Штатов и улучшения качества нашей жизни и окружающей среды. Экономическая деятельность, основанная на биотехнологии и биопроизводстве, называется «биоэкономикой». Пандемия COVID-19 продемонстрировала жизненно важную роль биотехнологии и биопроизводства в разработке и производстве жизненно важных средств диагностики, терапии и вакцин, которые защищают американцев и весь мир. Хотя сила этих технологий наиболее очевидна в настоящее время в контексте здоровья человека, биотехнологии и биопроизводство также могут быть использованы для достижения наших климатических и энергетических целей, повышения продовольственной безопасности и устойчивости, защиты наших цепочек поставок и роста экономики во всем мире. вся Америка.

Чтобы биотехнология и биопроизводство помогли нам достичь наших социальных целей, Соединенным Штатам необходимо инвестировать в фундаментальные научные возможности.  Нам нужно разработать технологии и методы генной инженерии, чтобы иметь возможность писать схемы для клеток и предсказуемо программировать биологию так же, как мы пишем программное обеспечение и программируем компьютеры; раскрыть потенциал биологических данных, в том числе с помощью вычислительных инструментов и искусственного интеллекта; и продвигать науку масштабного производства, уменьшая препятствия для коммерциализации, чтобы инновационные технологии и продукты могли быстрее выходить на рынки.

Одновременно мы должны предпринять конкретные шаги по снижению биологических рисков, связанных с достижениями в области биотехнологии. Нам необходимо инвестировать и продвигать биобезопасность и биозащиту, чтобы гарантировать, что биотехнологии разрабатываются и внедряются в соответствии с принципами и ценностями Соединенных Штатов и передовой международной практикой, а не способами, которые приводят к случайному или преднамеренному причинению вреда людям, животным или окружение. Кроме того, мы должны защитить биоэкономику Соединенных Штатов, поскольку иностранные противники и стратегические конкуренты в равной степени используют законные и незаконные средства для приобретения технологий и данных Соединенных Штатов, включая биологические данные, а также конфиденциальную или доконкурентную информацию, что угрожает экономической конкурентоспособности Соединенных Штатов и национальной безопасности. .

Мы также должны обеспечить этичное и ответственное использование биотехнологии и биопроизводства; основаны на принципах справедливости и общественного блага в соответствии с Исполнительным указом № 13985 от 20 января 2021 г. (Содействие расовому равенству и поддержка малообеспеченных сообществ через федеральное правительство); и соответствуют уважению прав человека. Ресурсы должны инвестироваться справедливо и на равноправной основе, чтобы биотехнологии и технологии биопроизводства приносили пользу всем американцам, особенно тем, кто живет в малообеспеченных сообществах, а также более широкому глобальному сообществу.

Для достижения этих целей моя администрация проводит политику:

(A)  поддерживать и координировать федеральные инвестиции в ключевые области исследований и разработок (НИОКР) в области биотехнологии и биопроизводства для достижения социальных целей;

(b) способствовать развитию экосистемы биологических данных, которая продвигает инновации в области биотехнологии и биопроизводства, соблюдая при этом принципы безопасности, конфиденциальности и ответственного проведения исследований;

(c) улучшать и расширять внутренние производственные мощности и процессы биопроизводства, а также активизировать усилия по пилотированию и созданию прототипов в области биотехнологии и биопроизводства для ускорения внедрения результатов фундаментальных исследований в практику;

(d) стимулировать устойчивое производство биомассы и создать климатически оптимизированные стимулы для американских производителей сельскохозяйственной продукции и лесовладельцев;

(e) расширить рыночные возможности для биоэнергии и биопродуктов и услуг;

(f) обучать и поддерживать разнообразную квалифицированную рабочую силу и следующее поколение лидеров из различных групп для развития биотехнологии и биопроизводства;

(g) прояснить и упорядочить нормативные акты для обслуживания научно обоснованной и основанной на рисках, предсказуемой, эффективной и прозрачной системы поддержки безопасного использования продуктов биотехнологии;

(h) сделать управление биологическими рисками краеугольным камнем жизненного цикла исследований и разработок в области биотехнологии и биопроизводства, в том числе путем обеспечения исследований и инвестиций в прикладные инновации в области биобезопасности и биозащиты;

(i) продвигать стандарты, устанавливать показатели и разрабатывать системы для роста и оценки состояния биоэкономики; для лучшего информирования политики, принятия решений и инвестиций в биоэкономику; и обеспечить справедливое и этичное развитие биоэкономики;

(j) обезопасить и защитить биоэкономику Соединенных Штатов, приняв дальновидный, упреждающий подход к оценке и прогнозированию угроз, рисков и потенциальных уязвимостей (включая цифровые вторжения, манипуляции и попытки эксфильтрации со стороны иностранных противников), а также путем партнерства с частный сектор и другие соответствующие заинтересованные стороны для совместного снижения рисков для защиты технологического лидерства и экономической конкурентоспособности; а также

(k) привлекать международное сообщество к расширению сотрудничества в области исследований и разработок в области биотехнологии таким образом, чтобы это соответствовало принципам и ценностям Соединенных Штатов и продвигало передовой опыт безопасных и надежных исследований в области биотехнологии и биопроизводства, инноваций, а также разработки и использования продуктов.

Усилия, предпринятые в соответствии с этим приказом для продвижения этой политики, в совокупности именуются Национальная инициатива по биотехнологии и биопроизводству.

сек. 2. Координация. Помощник президента по вопросам национальной безопасности (APNSA) в консультации с помощником президента по экономической политике (APEP) и директором Управления научно-технической политики (OSTP) координирует действия исполнительной власти, необходимые для реализовать этот приказ в рамках межведомственного процесса, описанного в Меморандуме о национальной безопасности № 2 от 4 февраля 2021 г. (Обновление системы Совета национальной безопасности) (процесс NSM-2). При выполнении этого приказа руководители агентств (как определено в разделе 13 настоящего приказа) должны, в зависимости от обстоятельств и в соответствии с применимым законодательством, консультироваться с внешними заинтересованными сторонами, например, в промышленности; научные круги; неправительственные организации; сообщества; трудовые союзы; и правительства штатов, местные, племенные и территориальные правительства для продвижения политики, описанной в разделе 1 настоящего приказа.

секунд. 3.  Использование биотехнологии и исследований и разработок в области биопроизводства для достижения социальных целей. (a) В течение 180 дней с даты настоящего приказа руководители учреждений, указанных в подразделах (a)(i)-(v) настоящего раздела, должны представить следующие отчеты о биотехнологии и биопроизводстве для достижения социальных целей, связанных со здоровьем, изменение климата и энергетика, пищевые и сельскохозяйственные инновации, устойчивые цепочки поставок и сквозные научные достижения. Отчеты должны быть представлены Президенту через APNSA по согласованию с директором Управления управления и бюджета (OMB), APEP, помощником президента по внутренней политике (APDP) и директором OSTP.

(i) Министр здравоохранения и социальных служб (HHS) в консультации с руководителями соответствующих агентств, как это определено секретарем, должен представить отчет с оценкой того, как использовать биотехнологии и биопроизводство для достижения медицинских прорывов, снижения общего бремени болезней. и улучшить показатели здоровья.

(ii) Министр энергетики в консультации с руководителями соответствующих агентств, как это определено секретарем, должен представить отчет с оценкой того, как использовать биотехнологии, биопроизводство, биоэнергию и биопродукты для устранения причин и адаптации и смягчения последствий. изменения климата, в том числе за счет секвестрации углерода и сокращения выбросов парниковых газов.

(iii) Министр сельского хозяйства, по согласованию с руководителями соответствующих агентств, как определено Секретарем, должен представить отчет с оценкой того, как использовать биотехнологию и биопроизводство для инноваций в области продовольствия и сельского хозяйства, в том числе путем повышения устойчивости и сохранения земель; повышение качества продуктов питания и питательных веществ; повышение и защита сельскохозяйственных урожаев; защита от вредителей и болезней растений и животных; и выращивание альтернативных источников пищи.

(iv) Министр торговли в консультации с министром обороны, министром HHS и главами других соответствующих агентств, как это определено министром торговли, должен представить отчет с оценкой того, как использовать биотехнологии и биопроизводство для укрепления устойчивость цепочек поставок США.

(V)    Директор Национального научного фонда (NSF) в консультации с руководителями соответствующих агентств, как это определено директором, должен представить отчет, определяющий высокоприоритетные фундаментальные и основанные на использовании цели фундаментальных исследований для продвижения биотехнологии и биопроизводства, а также для решения социальные цели, указанные в этом разделе.

(b) В каждом отчете, указанном в подразделе (а) настоящего раздела, должны быть указаны высокоприоритетные потребности в фундаментальных исследованиях и разработке технологий для достижения общих целей, описанных в подразделе (а) настоящего раздела, а также возможности для сотрудничества между государственным и частным секторами. Каждый из этих отчетов должен также включать рекомендации по действиям по повышению биобезопасности и биозащищенности для снижения риска на протяжении всего цикла исследований и разработок в области биотехнологии и биопроизводства.

(c) В течение 100 дней после получения отчетов, требуемых в соответствии с подразделом (a) настоящего раздела, директор OSTP, по согласованию с директором OMB, APNSA, APEP, APDP и руководителями соответствующих агентств, как определено в рамках процесса NSM-2 разрабатывает план (план реализации) по реализации рекомендаций, содержащихся в отчетах. Разработка этого плана реализации также должна включать в себя запрос информации от внешних экспертов в отношении потенциальных этических последствий или других социальных последствий, включая экологическую устойчивость и экологическую справедливость, рекомендаций, содержащихся в отчетах, требуемых в соответствии с подразделом (а) настоящего раздела. План реализации должен включать оценки и рекомендации относительно любых таких последствий или воздействий.

(d) В течение 90 дней с даты настоящего распоряжения директор OMB в консультации с руководителями соответствующих агентств, как это определено в процессе NSM-2, должен провести сквозную смену бюджета, чтобы определить существующие уровни расходов агентства на биотехнологию- и деятельности, связанной с биопроизводством, для информирования разработки плана реализации, описанного в подразделе (c) настоящего раздела.

(e) APNSA, по согласованию с директором OMB, APEP, APDP и директором OSTP, рассматривает отчеты, требуемые в соответствии с подразделом (a) этого раздела, и представляет отчеты Президенту в незасекреченном виде. форму, но может включать секретное приложение.

(f) APNSA, по согласованию с директором OMB, APEP, APDP и директором OSTP, должен включать сопроводительный меморандум для отчетов, представляемых в соответствии с подразделом (a) настоящего раздела, вместе с планом реализации. требуется в соответствии с подразделом (c) этого раздела, в котором они дают любые дополнительные общие рекомендации по продвижению биотехнологии и биопроизводства.

(g) В течение 2 лет с даты настоящего приказа агентства, которым адресованы рекомендации в плане реализации, требуемом в соответствии с подразделом (c) настоящего раздела, должны отчитываться перед директором OMB, APNSA, APEP, APDP и директору OSTP о принятых мерах и ресурсах, выделенных для улучшения биотехнологии и биопроизводства, в соответствии с планом реализации, описанным в подразделе (c) настоящего раздела.

(h) В течение 180 дней с даты настоящего приказа Совет советников президента по науке и технологиям должен представить президенту и сделать общедоступным отчет о биоэкономике, содержащий рекомендации о том, как поддерживать конкурентоспособность Соединенных Штатов в глобальной биоэкономике. .

секунд. 4.  Данные для биоэкономики. (a) В целях содействия развитию биоэкономики Соединенных Штатов моя администрация учредит Инициативу по данным для биоэкономической инициативы (Инициатива по данным), которая обеспечит использование высококачественных, обширных, легкодоступных и безопасных наборов биологических данных. прорыв в биоэкономике США. Для оказания помощи в развитии Инициативы данных директор OSTP по согласованию с директором OMB и руководителями соответствующих агентств, определенных директором OSTP, и после консультаций с внешними заинтересованными сторонами должен выпустить отчет в течение 240 дней. от даты настоящего приказа о том, что:

(i) определяет типы и источники данных, включая геномную и мультиомную информацию, которые наиболее важны для достижения прогресса в области здравоохранения, климата, энергетики, продовольствия, сельского хозяйства и биопроизводства, а также других НИОКР, связанных с биоэкономикой, наряду с любыми пробелы в данных;

(ii) излагает план по заполнению любых пробелов в данных и обеспечению возможности поиска, доступа, взаимодействия и повторного использования новых и существующих общедоступных данных способами, которые являются справедливыми, стандартизированными, безопасными и прозрачными, и которые интегрированы с платформами, которые позволяют использовать передовых вычислительных средств;

(iii) идентифицирует — на основе типов данных и источников, описанных в подразделе (a)(i) этого раздела — безопасность, конфиденциальность и другие риски (такие как злонамеренное неправомерное использование, манипуляции, эксфильтрация и удаление) и предоставляет данные - план защиты для снижения этих рисков; а также

(iv) описывает федеральные ресурсы, юридические полномочия и действия, необходимые для поддержки Инициативы в области данных и достижения целей, изложенных в этом подразделе, с указанием графика действий.

(b) Министр внутренней безопасности, в координации с министром обороны, министром сельского хозяйства, министром торговли (действуя через директора Национального института стандартов и технологий (NIST)), секретарем HHS, Министр энергетики и директор OMB должны определить и рекомендовать соответствующие передовые методы кибербезопасности для биологических данных, хранящихся в информационных системах федерального правительства, в соответствии с применимым законодательством и Исполнительным указом 14028 от 12 мая 2021 года (Улучшение национальной кибербезопасности).

(c) Министр торговли, действуя через директора NIST и в координации с секретарем HHS, должен учитывать программное обеспечение, связанное с биологией, включая программное обеспечение для лабораторного оборудования, приборов и управления данными, при установлении базовых стандартов безопасности для разработки. программного обеспечения, проданного правительству США, в соответствии с разделом 4 Исполнительного указа 14028.

Раздел 5.  Создание динамичной отечественной биопроизводственной экосистемы.  (a) В течение 180 дней с даты настоящего приказа APNSA и APEP по согласованию с министром обороны, министром сельского хозяйства, министром торговли, министром HHS, министром энергетики, директором NSF и Администратор Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА) разработают стратегию, в которой будут определены политические рекомендации по расширению внутренних биопроизводственных мощностей для продуктов, охватывающих секторы здравоохранения, энергетики, сельского хозяйства и промышленности, с акцентом на продвижение справедливости, совершенствование процессов биопроизводства и подключение соответствующей инфраструктуры. Кроме того, в этой стратегии должны быть определены действия по снижению рисков, связанных с участием иностранного противника в цепочке поставок биопроизводства, и по повышению биобезопасности, биозащиты и киберзащиты в новой и существующей инфраструктуре.

(b) Агентства, указанные в подразделах (b)(i)-(iv) настоящего раздела, должны направлять ресурсы, в зависимости от обстоятельств и в соответствии с применимым законодательством, на создание или расширение программ, поддерживающих динамичную внутреннюю экосистему биопроизводства, как сообщается стратегия, разработанная в соответствии с подразделом (а) настоящей статьи:

(i) NSF должен расширить свою существующую программу «Региональный инновационный двигатель» для продвижения новых технологий, включая биотехнологии;

(ii) Министерство торговли должно решать проблемы в цепочках поставок биопроизводства и соответствующей инфраструктуре развития биотехнологии;

(iii) Министерство обороны должно стимулировать расширение отечественных гибких промышленных биопроизводственных мощностей для широкого спектра материалов, которые можно использовать для производства разнообразных продуктов для оборонной цепочки поставок; а также

(iv) Министерство энергетики должно поддерживать исследования, направленные на ускорение достижений науки о биоэнергетике и биопродуктах, ускорение разработки инструментов биотехнологии и биоинформатики, а также снижение препятствий на пути коммерциализации, в том числе путем стимулирования инженерного масштабирования перспективных биотехнологий и расширения биопроизводства. вместимость.

(c) В течение 1 года с даты настоящего приказа министр сельского хозяйства, по согласованию с руководителями соответствующих агентств, как это определено министром, должен представить президенту через APNSA и APEP план поддержки устойчивости цепочки поставок биомассы в Соединенных Штатах для внутреннего производства биопродукции и производства биопродуктов, а также повышения продовольственной безопасности, экологической устойчивости и удовлетворения потребностей недостаточно обслуживаемых сообществ. Этот план должен включать программы поощрения экологически безопасного производства и использования отечественной биомассы, а также бюджетные сметы, включая учет средств, выделенных на 2022 финансовый год (ФГ) и предложенных в президентском бюджете на 2023 финансовый год.

(d) В течение 180 дней с даты настоящего приказа министр внутренней безопасности, по согласованию с руководителями соответствующих агентств, определенных министром, должен:

(i) предоставить APNSA оценки уязвимости критически важной инфраструктуры и национальных критических функций, связанных с биоэкономикой, включая кибер-, физические и системные риски, а также рекомендации по обеспечению безопасности и повышению устойчивости этих компонентов нашей инфраструктуры и экономики; а также

(ii) улучшить координацию с отраслью по обмену информацией об угрозах, раскрытию уязвимостей и снижению рисков для кибербезопасности и инфраструктурных рисков для биоэкономики США, включая риски для биологических данных и связанной с ними физической и цифровой инфраструктуры и устройств. Эта координация должна частично основываться на оценках, описанных в подразделе (d)(i) настоящего раздела.

секунд. 6.  Закупка биопродуктов. (a) В соответствии с требованиями 7 USC 8102, в течение 1 года с даты настоящего приказа закупочные агентства, как определено в 7 USC 8102(a)(1)(A), которые еще не установили программу закупок на биологической основе, как описано в 7 USC 8102(a)(2) должна установить такую ​​программу.

(b) Закупочные агентства должны потребовать, чтобы в течение 2 лет с даты настоящего приказа весь соответствующий персонал (включая сотрудников по контрактам, менеджеров по закупочным картам и держателей закупочных карт) прошел обучение по закупкам биопродуктов. Управление федеральной политики закупок в рамках OMB в сотрудничестве с министром сельского хозяйства должно предоставить учебные материалы для закупочных агентств.

(c) В течение 180 дней с даты настоящего приказа и впоследствии ежегодно закупающие агентства должны сообщать о расходах за предыдущий финансовый год Директору OMB о следующем:

(i) количество и долларовая стоимость контрактов, заключенных в течение предыдущего финансового года, которые включают прямые закупки биопродуктов;

(ii) количество контрактов на обслуживание и строительство (включая ремонт), заключенных в течение предыдущего финансового года, которые включают положения об использовании биопродуктов; а также

(iii) типы и долларовая стоимость продуктов на биологической основе, фактически использованных подрядчиками при выполнении контрактов на обслуживание и строительство (включая ремонт) в течение предыдущего финансового года.

(d) Требования подраздела (c) настоящего раздела не применяются к транзакциям по картам покупок и другим «действиям, о которых не сообщается» в Федеральную систему данных о закупках в соответствии с 48 CFR 4.606(c).

(e) В течение 1 года с даты этого приказа и ежегодно после этого директор OMB должен публиковать информацию о закупках на биологической основе, полученную на основе данных, собранных в соответствии с подразделом (c) этого раздела, и информации, представленной в соответствии с 7 USC 8102, наряду с другими соответствующую информацию и должны использовать оценочные карточки или аналогичные системы для поощрения увеличения закупок на биологической основе.

(f) В течение 1 года с даты этого приказа и ежегодно после этого закупающие агентства должны сообщать министру сельского хозяйства о конкретных категориях продуктов на биологической основе, которые недоступны для удовлетворения их потребностей в закупках, наряду с желаемыми стандартами производительности для продуктов, недоступных в настоящее время, и другие соответствующие спецификации. Министр сельского хозяйства ежегодно публикует эту информацию. Когда новые категории продуктов на биологической основе станут коммерчески доступными, министр сельского хозяйства должен назначить новые категории продуктов для предпочтительных федеральных закупок, как это предусмотрено в 7 USC 8102.

(g) Закупочные агентства должны стремиться к увеличению к 2025 году суммы обязательств по продукции на биологической основе или количества или долларовой стоимости контрактов только на биологическую основу, как это отражено в информации, описанной в подразделе (c) настоящего раздела, и в зависимости от обстоятельств и в соответствии с применимое право.

Раздел 7.  Биотехнология и биопроизводство рабочей силы. (a) Правительство Соединенных Штатов должно расширить возможности обучения и образования для всех американцев в области биотехнологии и биопроизводства.  Для поддержки этой цели в течение 200 дней с даты настоящего приказа министр торговли, министр труда, министр образования, APDP, директор OSTP и директор NSF должны подготовить и сделать общедоступным планирует координировать и использовать соответствующие федеральные программы образования и обучения, а также рекомендовать новые усилия по продвижению междисциплинарных образовательных программ. Этот план должен способствовать внедрению формального и неформального образования и обучения (например, возможности в технических школах и программах сертификации), профессиональному и техническому образованию, а также расширению возможностей карьерного роста в существующих программах получения степени в области биотехнологии и биопроизводства. Этот план также должен включать целенаправленное обсуждение колледжей и университетов, в которых исторически сложилось чернокожее население, племенных колледжей и университетов и учреждений, обслуживающих меньшинства, а также степени, в которой агентства могут использовать существующие установленные законом полномочия для продвижения расового и гендерного равенства и поддержки малообеспеченных сообществ в соответствии с политикой. установлен Указом Президента № 13985. Наконец, в этом плане должны учитываться средства, выделенные на 2022 финансовый год и предложенные в президентском бюджете на 2023 финансовый год.

(b) В течение 2 лет с даты настоящего приказа агентства, которые поддерживают соответствующие федеральные программы образования и обучения, как описано в подразделе (а) этой статьи, должны отчитываться перед Президентом через APNSA, по согласованию с директором OMB, ADPD и директору OSTP о принятых мерах и ресурсах, выделенных для повышения квалификации кадров в соответствии с планом, описанным в подразделе (a) настоящего раздела.

сек. 8. Ясность и эффективность регулирования биотехнологии. Достижения в области биотехнологии быстро меняют продуктовый ландшафт. Сложность существующей системы регулирования биотехнологических продуктов может сбивать с толку и создавать проблемы для бизнеса. Чтобы повысить ясность и эффективность процесса регулирования биотехнологических продуктов и сделать возможными продукты, которые способствуют достижению социальных целей, определенных в разделе 3 настоящего приказа, министр сельского хозяйства, администратор Агентства по охране окружающей среды и комиссар по пищевым продуктам и Препараты, по согласованию с директором OMB, ADPD и директором OSTP, должны:

(a) в течение 180 дней с даты настоящего распоряжения выявить области неясности, пробелы или неопределенности в январском обновлении 2017 г. Координированной основы для регулирования биотехнологии или в изменениях политики, внесенных в соответствии с Исполнительным указом 13874 от 11 июня. , 2019 (Модернизация нормативно-правовой базы для продуктов сельскохозяйственной биотехнологии), в том числе путем взаимодействия с разработчиками и внешними заинтересованными сторонами, а также путем поиска новых продуктов биотехнологии;

(b) в течение 100 дней после выполнения задачи, описанной в подразделе (а) настоящего раздела, предоставить широкой общественности в доступной форме информацию о регулирующих ролях, обязанностях и процессах каждого агентства, в том числе о том, какое агентство или агентства несут ответственность за надзор различных видов продуктов, разработанных с помощью биотехнологии, с примерами, если это необходимо;

(c) в течение 280 дней с даты этого приказа предоставить директору OMB, ADPD и директору OSTP план с процессами и сроками реализации реформы регулирования, включая определение правил и руководящих документов, которые могут быть обновлены, оптимизированы или уточнены; и определение возможных новых руководств или правил, где это необходимо;

(d) в течение 1 года с даты настоящего приказа создать Единый веб-сайт для регулирования биотехнологии, разработанный в соответствии с Исполнительным указом 13874, путем включения на веб-сайте информации, разработанной в соответствии с подразделом (b) настоящего раздела, и путем предоставления разработчикам биотехнологии возможности продукты для отправки запросов о конкретном продукте и быстрого получения единого скоординированного ответа, который предоставляет, насколько это практически возможно, информацию и, при необходимости, неофициальные рекомендации относительно процесса, которому должны следовать разработчики для рассмотрения федеральными регулирующими органами; а также

(e) в течение 1 года с даты этого приказа, а затем ежегодно в течение 3 лет предоставлять обновленную информацию о ходе реализации этого раздела директору OMB, торговому представителю США (USTR), APNSA, ADPD и директор OSTP. Каждое годовое обновление должно выявлять любые пробелы в законных полномочиях, которые необходимо устранить для повышения ясности и эффективности процесса регулирования биотехнологических продуктов, а также рекомендовать дополнительные действия исполнительной власти и законодательные предложения для достижения этих целей.

сек. 9. Снижение риска за счет повышения биобезопасности и биозащиты. (a) Правительство Соединенных Штатов запускает Инновационную инициативу в области биобезопасности и биозащиты, которая направлена ​​на снижение биологических рисков, связанных с достижениями в области биотехнологии, биопроизводства и биоэкономики. В рамках Инициативы по инновациям в области биобезопасности и биозащиты, которая должна быть учреждена секретарем HHS в координации с руководителями других соответствующих агентств, определенных секретарем, агентства, которые финансируют, проводят или спонсируют исследования в области наук о жизни, должны осуществлять следующие действия: по мере необходимости и в соответствии с применимым законодательством:

(i) поддерживать в приоритетном порядке инвестиции в прикладные исследования в области биобезопасности и инновации в области биозащиты для снижения биологического риска на протяжении всего цикла исследований и разработок в области биотехнологии и биопроизводства; а также

(ii) использовать федеральные инвестиции в биотехнологии и биопроизводство для стимулирования и улучшения практики и передового опыта в области биобезопасности и биозащиты на всей территории Соединенных Штатов и международных исследовательских предприятий.

(b) В течение 180 дней с даты настоящего приказа министр HHS и министр внутренней безопасности в сотрудничестве с агентствами, которые финансируют, проводят или спонсируют исследования в области наук о жизни, должны разработать план биобезопасности и биозащиты для биоэкономики. , включая рекомендации:

(i) расширять прикладные исследования в области биобезопасности и поддерживать инновации в области биозащиты для снижения рисков на протяжении всего жизненного цикла биотехнологических исследований и разработок и биопроизводства; а также

(II)  использовать федеральные инвестиции в биологические науки, биотехнологии и биопроизводство для повышения биобезопасности и передового опыта биозащиты в научно-исследовательском предприятии в области биоэкономики.

(c) В течение 1 года с даты настоящего приказа агентства, которые финансируют, проводят или спонсируют исследования в области наук о жизни, должны отчитываться перед APNSA через помощника президента и советника по национальной безопасности о усилиях по достижению целей, описанных в подразделе (а) этого раздела.

секунд. 10. Измерение биоэкономики. (a) В течение 90 дней с даты этого приказа министр торговли через директора NIST должен, в консультации с другими агентствами, как это определено директором, промышленностью и другими заинтересованными сторонами, в зависимости от обстоятельств, создать и обнародовать имеется лексикон для биоэкономики с учетом соответствующих национальных и международных определений и с целью оказания помощи в разработке измерений и методов измерения для биоэкономики, которые поддерживают такие виды использования, как экономические измерения, оценки рисков и применение машинного обучения и другие инструменты искусственного интеллекта.

(b) Главный статистик Соединенных Штатов в сотрудничестве с министром сельского хозяйства, министром торговли, директором NSF и руководителями других соответствующих агентств, определенных Главным статистиком, должен улучшать и расширять федеральные статистические данные. коллекция, предназначенная для характеристики экономической ценности биоэкономики Соединенных Штатов с упором на вклад биотехнологии в биоэкономику. Эти усилия должны включать:

(i) в течение 180 дней с даты издания настоящего приказа оценка через Бюро экономического анализа Министерства торговли осуществимости, масштабов и затрат на разработку национального измерения экономического вклада биоэкономики, и, в частности, вклад биотехнологии в биоэкономику, включая рекомендации и план дальнейших шагов в отношении того, следует ли продолжать разработку такого измерения; а также

(ii) в течение 120 дней с даты настоящего приказа создание Межведомственной технической рабочей группы (ITWG) под председательством Главного статистика Соединенных Штатов, в состав которой должны входить представители Министерства сельского хозяйства, Министерства торговли, OSTP, NSF и другие соответствующие агентства, определенные Главным статистиком Соединенных Штатов.

(A) В течение 1 года с даты настоящего распоряжения ITWG должна рекомендовать внесения изменений, связанных с биоэкономикой, в Североамериканскую систему отраслевой классификации (NAICS) и Североамериканскую систему классификации продуктов (NAPCS) Комитету по политике экономической классификации. В 2026 году ITWG должна инициировать процесс обзора рекомендаций 2023 года и при необходимости обновить рекомендации, чтобы внести вклад в процессы пересмотра NAICS и NAPCS 2027 года.

(B) В течение 18 месяцев с даты этого приказа ITWG должна предоставить отчет Главному статистику Соединенных Штатов с описанием федеральных статистических сборов информации, которые используют коды NAICS и NAPCS, связанные с биоэкономикой, и должен включать рекомендации внедрить любые изменения, связанные с биоэкономикой, в рамках пересмотра NAICS и NAPCS 2022 года. В рамках своей работы ITWG проводит консультации с внешними заинтересованными сторонами.

секунд. 11.  Оценка угроз для биоэкономики США. (a) Директор национальной разведки (DNI) должен провести всестороннюю межведомственную оценку текущих, возникающих и будущих угроз национальной безопасности Соединенных Штатов со стороны иностранных противников в отношении биоэкономики, а также от разработки и применения иностранными противниками биотехнологии и биопроизводства, включая приобретение возможностей, технологий и биологических данных Соединенных Штатов. В рамках этих усилий DNI будет тесно сотрудничать с Министерством обороны для оценки технических применений биотехнологии и биопроизводства, которые могут быть использованы иностранным противником не по назначению в военных целях или которые могут иным образом представлять риск для Соединенных Штатов. В поддержку этих целей DNI должен определить элементы биоэкономики, вызывающие наибольшую озабоченность, и установить процессы для поддержки постоянной идентификации угроз и оценок воздействия.

(b) В течение 240 дней с даты этого приказа DNI должен предоставить APNSA секретные оценки, связанные с:

(i) угрозы национальной и экономической безопасности Соединенных Штатов, создаваемые иностранным противником, разрабатывающим и применяющим биотехнологии; а также

(ii) средства иностранного противника и предполагаемое использование, связанное с приобретением биотехнологий Соединенных Штатов, биологических данных и частной или предконкурентной информации.

(c) В течение 120 дней после получения оценок DNI, APNSA должно координировать свои действия с руководителями соответствующих агентств, определенных в процессе NSM-2, для разработки и окончательной доработки плана по снижению рисков для биоэкономики Соединенных Штатов на основе выявления угроз. и оценки воздействия, описанные в подразделе (a) настоящего раздела, оценки уязвимости, описанные в разделе 5(d) настоящего приказа, и другие соответствующие оценки или информация. В плане должно быть указано, где необходимы исполнительные действия, регулирующие действия, защита технологий или законодательные органы для снижения этих рисков, чтобы поддержать технологическое лидерство и экономическую конкурентоспособность биоэкономики Соединенных Штатов.

d) правительство Соединенных Штатов заключает контракты с различными поставщиками для поддержки своего функционирования, в том числе заключая контракты на услуги, связанные с биоэкономикой. Важно, чтобы эти контракты присуждались в соответствии с полной и открытой конкуренцией в соответствии с Законом о конкуренции при заключении контрактов 1984 года (Публичный закон 98-369, 98 Stat. 1175). В соответствии с этими целями и в течение 1 года с даты настоящего приказа директор OSTP по согласованию с министром обороны, генеральным прокурором, министром HHS, министром энергетики, министром внутренней безопасности, DNI, Администратор НАСА и Администратор общих служб должны рассмотреть последствия для национальной безопасности существующих требований, связанных с федеральными закупками, включая требования, содержащиеся в Положении о федеральных закупках (FAR) и Дополнении к Положению о федеральных закупках в сфере обороны, и должны рекомендовать обновления этих требований Совету FAR, директору OMB и главам других соответствующих агентств, как это определено в процессе NSM-2. Рекомендации должны быть направлены на стандартизацию сбора данных до присуждения контракта, чтобы обеспечить комплексную проверку конфликта интересов; конфликт обязательств; иностранная собственность, контроль или влияние; или другие потенциальные проблемы национальной безопасности. Рекомендации должны также включать законодательные предложения, в зависимости от обстоятельств.

(e) Директор OMB должен выдать управленческий меморандум агентствам или предпринять другие соответствующие действия, чтобы предоставить общее руководство, основанное на рекомендациях, полученных в соответствии с подразделом (d) настоящего раздела.

сек. 12. Международное взаимодействие. (a) Государственный департамент и другие агентства, взаимодействующие с международными партнерами в рамках своих миссий, должны предпринимать следующие действия с иностранными партнерами, в зависимости от обстоятельств и в соответствии с применимым законодательством, с особым вниманием к развивающимся странам, международным организациям и неправительственным организациям. организации — для продвижения и защиты как Соединенных Штатов, так и мировой биоэкономики:

(I)     расширять сотрудничество, включая совместные исследовательские проекты и обмены экспертами, в области исследований и разработок в области биотехнологии, особенно в области геномики;

(ii) поощрять сотрудничество в области регулирования и внедрение передового опыта для оценки и продвижения инновационных продуктов, уделяя особое внимание тем методам и продуктам, которые поддерживают цели в области устойчивого развития и климата;

(iii) разработать совместные механизмы обучения и инициативы для поддержки рабочих мест в биоэкономике в Соединенных Штатах;

(IV)    работать над поощрением открытого обмена научными данными, включая данные о генетических последовательностях, в максимально возможной степени в соответствии с действующим законодательством и политикой, стремясь обеспечить, чтобы любые применимые механизмы доступа и совместного использования выгод не препятствовали быстрому и устойчивому развитию инновационных продуктов и биотехнологий;

(v) проводить сканирование горизонтов, чтобы предвидеть угрозы глобальной биоэкономике, в том числе угрозы национальной безопасности со стороны иностранных противников, приобретающих конфиденциальные технологии или данные, или нарушающие важные цепочки поставок, связанные с биологическими объектами, и определять возможности для устранения этих угроз;

(vi) привлекать союзников и партнеров для устранения общих угроз национальной безопасности;

(vii) разрабатывать и работать над продвижением и внедрением передового опыта, инструментов и ресурсов в области биобезопасности и биозащиты на двустороннем и многостороннем уровнях для облегчения надлежащего надзора за науками о жизни, вызывающими озабоченность исследованиями двойного назначения и исследованиями, связанными с потенциально пандемическими и другими серьезными последствиями. патогенов, а также для улучшения рационального управления рисками в области исследований и разработок, связанных с биотехнологиями и биопроизводством, во всем мире; а также

(viii) изучить способы согласования международных классификаций биопродукционных продуктов, чтобы измерить ценность этих продуктов как для биоэкономики Соединенных Штатов, так и для мировой биоэкономики.

(b) В течение 180 дней с даты настоящего приказа Государственный секретарь по согласованию с USTR и главами других агентств, определенных Секретарем, в зависимости от обстоятельств, должен представить APNSA план поддержки описанных целей. в подразделе (а) настоящего раздела с иностранными партнерами, международными организациями и неправительственными организациями.

сек. 13. Определения. Для целей настоящего приказа:

(a) Термин «агентство» имеет значение, данное этому термину в 44 USC 3502(1).

(B)  Термин «биотехнология» означает технологию, которая применяется к инновациям в науках о жизни или разработке продуктов или обеспечивается ими.

(c)  Термин «биопроизводство» означает использование биологических систем для разработки продуктов, инструментов и процессов в коммерческих масштабах.

(d) Термин «биоэкономика» означает экономическую деятельность, основанную на науках о жизни, особенно в областях биотехнологии и биопроизводства, и включает отрасли, продукты, услуги и рабочую силу.

(Е)  Термин «биологические данные» означает информацию, включая связанные дескрипторы, полученную из структуры, функции или процесса биологической системы (систем), которая измеряется, собирается или агрегируется для анализа.

(f) Термин «биомасса» означает любой материал биологического происхождения, доступный на возобновляемой или периодической основе. Примеры биомассы включают растения, деревья, водоросли и отходы, такие как растительные остатки, древесные отходы, отходы животноводства и побочные продукты, пищевые отходы и дворовые отходы.

(g) Термин «биопродукт» имеет значение, данное этому термину в 7 USC 8101(4).

(h) Термин «биоэнергия» означает энергию, полученную полностью или значительной частью из биомассы.

(i) Термин «мультиомная информация» относится к объединенной информации, полученной из данных, анализа и интерпретации нескольких технологий измерения омиксов для определения или анализа ролей, взаимосвязей и функций биомолекул (включая нуклеиновые кислоты, белки и метаболиты), которые составляют клетку или клеточную систему. Омики — это дисциплины в биологии, которые включают геномику, транскриптомику, протеомику и метаболомику.

(к) ТТермин «ключевые области исследований и разработок» включает фундаментальные исследования и разработки новых биотехнологий, включая инженерную биологию; прогнозная инженерия сложных биологических систем, включая проектирование, создание, тестирование и моделирование целых живых клеток, клеточных компонентов или клеточных систем; количественные и теоретические междисциплинарные исследования для максимального сближения с другими вспомогательными технологиями; и наука о регулировании, включая разработку новой информации, критериев, инструментов, моделей и подходов для информирования и помощи в принятии решений по регулированию. Эти приоритеты НИОКР должны сочетаться с достижениями в области прогнозного моделирования, анализа данных, искусственного интеллекта, биоинформатики, высокопроизводительных и других передовых вычислительных систем, метрологии и стандартов, основанных на данных, а также других технологий, не связанных с наукой о жизни.

(k) Термины «справедливость» и «недостаточно обслуживаемые сообщества» имеют значения, указанные для этих терминов в разделах 2(a) и 2(b) Исполнительного указа 13985.

(l) Термин «племенные колледжи и университеты» имеет значение, данное этому термину в разделе 5(e) Исполнительного указа 14049 от 11 октября 2021 г. (Инициатива Белого дома по продвижению справедливости в образовании, передового опыта и экономических возможностей для Укрепление племенных колледжей и университетов).

(m) Термин «колледжи и университеты, в которых исторически проживают чернокожие» имеет значение, данное этому термину в разделе 4(b) Исполнительного указа 14041 от 3 сентября 2021 г. Колледжи и университеты).

(n) Термин «учреждение, обслуживающее меньшинства» имеет значение, данное этому термину в 38 USC 3698(f)(4).

(o) Термин «иностранный противник» имеет значение, данное этому термину в разделе 3(b) Исполнительного указа 14034 от 9 июня 2021 г. (Защита конфиденциальных данных американцев от иностранных противников).

(P)  Термин «науки о жизни» означает все науки, которые изучают или используют живые организмы, вирусы или их продукты, включая все дисциплины биологии и все приложения биологических наук (включая биотехнологию, геномику, протеомику, биоинформатику, фармацевтические и биомедицинские исследования и исследования). методы), но исключая научные исследования, связанные с радиоактивными материалами или ядохимикатами небиологического происхождения или синтетическими аналогами токсинов.

секунд. 14.  Общие положения. (a) Ничто в настоящем приказе не может быть истолковано как умаляющее или иным образом затрагивающее:

(i) полномочия, предоставленные законом исполнительному департаменту или агентству, или их руководителю; или

(ii) функции директора OMB, связанные с бюджетными, административными или законодательными предложениями.

(b) Этот приказ должен выполняться в соответствии с применимым законодательством и при наличии ассигнований.

(c) Этот приказ не предназначен и не создает каких-либо прав или преимуществ, материальных или процессуальных, подлежащих принудительному исполнению по закону или по справедливости любой стороной в отношении Соединенных Штатов, их департаментов, агентств или организаций, их должностных лиц, сотрудников , или агенты, или любое другое лицо.

ДЖОЗЕФ Р. БИДЕН-МЛАДШИЙ.

БЕЛЫЙ ДОМ,
Сентябрь 12, 2022.

Прочитайте полную историю здесь…