Консультативная группа FDA по вакцинам проголосовала 21-0 за проведение неутвержденных прививок мРНК детям в возрасте шести месяцев

Консультативная группа по вакцинам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сегодня единогласно проголосовали 21-0, чтобы рекомендовать Pfizer и Moderna's Covid-19. вакцины для младенцев и детей младшего возраста, заявив, что совокупность имеющихся данных показывает, что преимущества вакцин перевешивают риски их использования.

Трехдозовая вакцина Pfizer предназначена для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, а двухдозовая вакцина Moderna предназначена для детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет.

государства уже заказал миллионы доз сделал доступным до разрешения FDA администрацией Байдена.

Представители Белого дома заявили, что в зависимости от того, примут ли FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендации своих консультативных групп, введение вакцин для этих возрастных групп может начаться уже 21 июня.

Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) проигнорировал просьбы экспертов, пострадавших от вакцины и конгрессмена. представляющие 17 других законодателей приостановить авторизацию до тех пор, пока вопросы о безопасности и эффективности вакцин против COVID-19 для самых маленьких детей в стране не будут должным образом решены.

Многие члены комитета, в том числе педиатр Др. Офер Леви, сказал, что решение о разрешении выстрелов было принято предоставление выбора родителям которые хотели получить доступ к вакцинам против COVID-19, несмотря на опасения публичных комментаторов, что группа не соблюдает требования для Разрешение на экстренное использование (EUA), и это разрешение в конечном итоге приведет к мандатам — как это произошло с вакцинами для взрослых.

«Я знаю, что смертность от COVID и маленьких детей может быть не очень высокой», сказал доктор Джей Портной, профессор педиатрии в Детской больнице милосердия в Канзас-Сити, штат Миссури. «Родителям абсолютно страшно, когда их ребенок болен».

Портной сказал, что «так много родителей отчаянно хотят получить эту вакцину», и он считает, что комитет «должен дать им выбор».

Несколько членов комитета, в том числе Доктор Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинам в Детской больнице Филадельфии, вызывают озабоченность о вакцине Pfizer против COVID-19 для детей и минимальной защите, которую она обеспечивает после двух доз.

Оффит сказал, что он по-прежнему поддерживает введение режима трех доз для самых младших возрастных групп, но ожидает, что могут потребоваться четыре дозы.

Moderna-х вакцина для младенцев и детей ясельного возраста состоит из двух инъекций по 25 мкг, в то время как вакцина Pfizer представляет собой трехдозовый режим по 3 мкг каждая.

Объединив все возрасты вместе, Pfizer заявила, что ее трехдозовый режим для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет был на 80% эффективен для предотвращения болезни от варианта Omicron на основе предварительных данных его клинических испытаний.

Число 80% было расчет 30 дней после третьей дозы. Как отметили члены комитета, показатель эффективности, вероятно, снизится через 30 дней, и было предложено проводить мониторинг после утверждения.

Модерна сказал, что это двукратная вакцина было около Эффект 51% против инфекции от Omicron у детей до 2 лет и около 37% среди детей от 2 до 5 лет, ссылаясь на другие показатели эффективности, чем то, что сообщала компания в марте.

23 марта пресс-релиз, Moderna заявила, что ее вакцина в возрастной группе от 6 месяцев до 2 лет эффективна только на 43.7%. В старшей возрастной группе компания заявила, что ее вакцина эффективна на 37.5%.

A высокопоставленный чиновник Moderna уже сказал, что бустер будет необходим.

Все ранее разрешенные вакцины против COVID-19 и бустеры для всех возрастных групп были необходимы, чтобы соответствовать требованиям FDA. 50% требование до получения EUA.

Но доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов при FDA, в прошлом месяце сообщил подкомитету Палаты представителей по коронавирусному кризису. не откажет в разрешении педиатрической вакцины, если она не соответствует порогу эффективности 50%, установленному агентством, для блокирования симптоматических инфекций.

Конгрессмен призывает FDA не ответить на вопросы законодателей

Во время часть публичных слушаний на встрече член палаты представителей Луи Гохмерт (R-Texas) сказал, что есть много оставшихся без ответа вопросов, касающихся безопасности и эффективности вакцин против COVID-19, особенно для младенцев и детей младшего возраста.

«Я глубоко обеспокоен тем, что стремление вакцинировать этих детей — не более чем антиутопический эксперимент с неизвестными последствиями», — сказал Гохмерт комитету. «У некоторых из нас изложил эти вопросы в письмо в VRBPAC, но не получил ответов, и я привожу некоторые из них здесь».

Гомерт сказал:

«Во-первых, почему Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отказалось опубликовать сотни тысяч страниц данных исследований производителей до утверждения, данных о нежелательных явлениях после утверждения и других данных производителя после утверждения?

«Во-вторых, каков фактор сердечного риска при введении этих вакцин против COVID детям?

«В-третьих, всемирно известные иммунологи выразили обеспокоенность по поводу потенциального антителозависимого усиления, или ADE, в результате вакцин против COVID, и, поскольку ADE был проблемой в предыдущих несвязанных испытаниях респираторных вакцин, нам нужно знать, какие исследования, если таковые имеются, FDA сообщает, что он используется в отношении ADE от вакцин против COVID у детей 3 лет и младше или любой возрастной группы. Может ли FDA подтвердить отсутствие риска ADE для вакцинированных детей?

«Номер 4, если широкое одобрение среди детей до 5 лет, сколько жизней, по оценке FDA, будет спасено в следующем году? Учитывая травмы, о которых сообщается в VAERS FDA [Система сообщения о побочных эффектах вакцины], как FDA будет оценивать серьезные травмы от вакцин по сравнению с серьезными последствиями COVID?

«Номер 5, возможно ли, что предлагаемые вакцины против COVID для маленьких детей могут создать повышенный риск будущих новых вариантов COVID?

«Номер 6, почему FDA недавно понизило планку эффективности вакцин против COVID для самых маленьких детей? Это изменение значительно снижает ожидаемую пользу от любой вакцинации против COVID для детей младшего возраста, и это вызывает особую озабоченность, учитывая, что более 70% этой возрастной группы уже являются серопозитивными».

Гохмерт сказал, что эти и 13 других вопросов, заданных законодателями, являются критическими и заслуживают ответов от FDA и VRBPAC до любого EUA с «сопровождаемой защитой ответственности за весь причиненный вред».

Гомерт добавил:

«В заключение, у некоторых из нас есть серьезные опасения, что при уравновешивании риска и вознаграждения здесь все риски ложатся на невинных детей, а все миллиардные вознаграждения идут на фармацевтические препараты, охраняемые государством, что заставляет меня задаться вопросом, получат ли республиканцы большинство мне, возможно, потребуется, чтобы иметь законопроект […], чтобы разрешить гражданскую и уголовную ответственность поставщикам вакцин и принадлежностям, несмотря на EUA, который потребует большей чувствительности к вреду вакцины для наших маленьких детей».

Высказываются пострадавшие от вакцинации

Во время публичные слушания Во время встречи многие люди обсуждали травмы, которые они получили после вакцинации вакцинами Moderna и Pfizer против COVID-19, умоляя чиновников посмотреть, что происходит со взрослым населением, прежде чем они разрешат вакцины для детей.

Жасмин Кинг, 38-летний юрист, чья юридическая лицензия истекла после того, как она получила травму от своей первой дозы Moderna, сказала, что она посетила более 50 приемов у врача и потратила более 20,000 XNUMX долларов на доплаты, лечение и добавки для лечения. исцелиться от ее травм.

Кинг заявила, что за ней наблюдают. Болезнь Лу Герига и развились симптомы сенсорных нервов, проблемы с двигательными нервами, учащенное сердцебиение и проблемы с вегетативной нервной системой после вакцинации.

Кинг попросил консультативную группу посмотреть, что происходит среди взрослого населения, чтобы увидеть, что может произойти в педиатрической популяции — если будет дано разрешение — и учитывать травмы от вакцин при обсуждении рисков COVID-19.

Кэтлин Хайнсли отметила, что FDA по закону запрещено одобрять любой биологический продукт для экстренное использование если нет чрезвычайной ситуации, которая представляет риск смерти для целевой группы, продукт эффективен для предотвращения заболевания, он безопасен, а польза должна перевешивать риск.

Прочитайте полную историю здесь…