Участники испытаний вакцины COVID-19 сообщают о серьезных побочных эффектах

В сообщениях европейской прессы ранее указывалось, что фармацевтический регулятор ЕС готовится ускорить одобрение вакцины AstraZeneca-Oxford, даже несмотря на то, что FDA расширяет свое расследование в отношении испытаний вакцины COVID-19 Фазы 3 (после того, как пациент, как сообщается, серьезно заболел в Великобритании, хотя А.З. настаивает на том, что болезнь не имела ничего общего с судом).

По мере того как ВОЗ, Билл Гейтс, доктор Фаучи и всемирный истеблишмент здравоохранения работают со своими союзниками в прессе, пытаясь убедить как можно больше людей согласиться принять вакцину от COVID-19 после того, как она будет одобрена, появляются более тревожные сообщения. В основной прессе появляются сообщения о проблемах, связанных с исследованиями «фазы 3».

CNBC сообщил в четверг утром что несколько пациентов, участвовавших в испытаниях вакцины-кандидата Moderna и кандидата-вакцины Pfizer-BioNTech, испытали серьезные побочные эффекты, в том числе «тряслись так сильно, что он сломал зуб после приема второй дозы».

Какими бы плохими они ни были, симптомы обычно исчезали в течение одного или двух дней, и четыре из пяти субъектов, опрошенных CNBC, сказали, что они считают, что борьба «того стоит», чтобы получить защиту от COVID-19. Опять же, симптомы действительно кажутся серьезными.

Люк Хатчисон проснулся посреди ночи с ознобом и лихорадкой после того, как сделал прививку от COVID-19 во время испытания вакцины Moderna. Другой участник испытаний вакцины против коронавируса, тестирующий кандидата Pfizer, точно так же проснулся от озноба, трясся так сильно, что после приема второй дозы сломал зуб.

Высокая температура, ломота в теле, сильные головные боли и истощение - вот лишь некоторые из симптомов, которые, по словам пяти участников двух ведущих испытаний вакцины против коронавируса, они почувствовали после прививки.

В интервью все пять участников - трое в исследовании Moderna и двое в исследованиях Pfizer на поздних этапах - заявили, что, по их мнению, дискомфорт стоит того, чтобы защитить себя от коронавируса. Четверо из них попросили не называть их имени, но CNBC проверила документацию, подтверждающую их участие в испытаниях.

Хотя симптомы были неприятными и временами сильными, они часто исчезали через день, а иногда и раньше, по словам трех участников испытания Moderna и одного участника исследования Pfizer, а также человека, близкого к другому участнику испытания Moderna.

По меньшей мере 41 кандидат вакцины проходит испытания на людях во всем мире, но только четыре кандидата, поддерживаемые США, находятся в фазе 3: Moderna, Pfizer, AstraZeneca и Johnson & Johnson. По крайней мере, одна вакцина, поддерживаемая Великобританией, также входит в фазу 3. Хотя возможно, что некоторые из описанных симптомов могли быть вызваны несвязанным заболеванием, Moderna и Pfizer ранее заявляли, что у некоторых участников первой фазы испытаний наблюдались легкие симптомы. Компания Pfizer подчеркнула, что подобные осложнения наблюдались лишь в небольшом количестве случаев.

Хатчисон, вычислительный биолог из Юты, поделился своим опытом с CNBC:

Хатчисон, 44-летний компьютерный биолог из Юты, сказал, что он подписался на третье исследование Moderna, потому что он здоров, физически здоров и сильно верит в вакцины. Он особенно хотел поддержать усилия Moderna, так как его заинтриговал подход компании, основанный на РНК. Несмотря на то, что вакцины с мРНК все еще являются экспериментальными, они потенциально обеспечивают более быстрое время разработки и производства, что может стать большим преимуществом во время глобальной пандемии, которая привела к гибели более 1 миллиона человек. 

«У меня была высокая степень уверенности, что это сработает, и я хотел внести свой вклад в решение», - сказал Хатчинсон.

После первой прививки 18 августа он сказал, что в течение нескольких дней чувствовал себя немного не в себе, и у него поднялась субфебрильная температура. Ему сделали вторую прививку в клинике 15 сентября. Восемь часов спустя он сказал, что прикован к постели с лихорадкой более 101 °, дрожью, ознобом, сильной головной болью и одышкой. Он сказал, что боль в руке, в которую ему сделали укол, была похожа на «гусиное яйцо на моем плече». В ту ночь он почти не спал, зафиксировав, что его температура была выше 100 градусов в течение пяти часов.

Через 12 часов Хатчисон сказал, что чувствует себя нормально, и его уровень энергии вернулся. Подписав длинную форму согласия, Хатчисон знал, что у него могут возникнуть симптомы. Но он все еще был поражен серьезностью и продолжительностью, когда 16 сентября написал в Твиттере, что у него «полно симптомов, подобных Covid».

Два других участника испытания Moderna, которые пожелали сохранить конфиденциальность, опасаясь негативной реакции компаний, сообщили о подобных побочных эффектах. Точно так же один участник испытания Pfizer сказал, что у него были более серьезные симптомы, чем он ожидал.

Другой участник считает, что Moderna возможно, потребуется посоветовать людям взять выходной после приема второй дозы.

Одна женщина из Северной Каролины, участвовавшая в исследовании Moderna, которой за 50, сказала, что у нее не было лихорадки, но у нее была сильная мигрень, из-за которой она была истощена в течение дня и не могла сосредоточиться. Она сказала, что проснулась на следующий день, чувствуя себя лучше после приема Excedrin, но добавила, что Moderna, возможно, придется посоветовать людям взять выходной после второй дозы. Она сказала, что другие участники исследования присоединились к паре частных групп в Facebook и поделились аналогичным опытом. Она сказала, что члены групп также сообщили о лихорадке и боли в руке, похожей на прививку от столбняка, добавив, что «вы не собираетесь поднимать тяжести или заниматься спортом».

«Если это сработает, людям придется стать более жесткими», - сказала она. «Первая доза - не проблема. И тогда вторая доза точно сбьет вас на день ... После второй дозы вам нужно будет сделать выходной ».

В ответ Moderna и Pfizer отметили, что некоторые вакцины тяжелее для организма, чем другие, и что негативные реакции у меньшинства пациентов были неудачным компромиссом, но не достаточной причиной для отказа от вакцины.

Moderna и Pfizer признали, что их вакцины могут вызывать побочные эффекты, похожие на симптомы, связанные с умеренным Covid-19, такие как мышечная боль, озноб и головная боль. По мере того, как компании проходили клинические испытания, несколько производителей вакцин отказались от самых высоких доз из-за сообщений о более серьезных реакциях.

Специалист по инфекционным заболеваниям Флориан Краммер из нью-йоркского Mount Sinai сказал в Twitter, что побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе первого этапа исследования Moderna, «неприятны, но не опасны». Еще неизвестно, будут ли у детей и беременных женщин возникать похожие симптомы.

Мы задаемся вопросом, насколько подобные показания будут фигурировать в ускоренном решении FDA о том, предоставлять ли экстренное разрешение обеим этим компаниям.

Прочитайте полную историю здесь…