Федеральный судья отклоняет утверждение Министерства обороны США о том, что вакцины Pfizer EUA и Comirnaty «взаимозаменяемы»

Судья федерального окружного суда отклонил иск Министерства обороны США о том, что вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19, вводимая в соответствии с разрешением на экстренное использование, взаимозаменяема с вакциной Pfizer Comirnaty, которая в августе была полностью лицензированный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

В одном из заказ выпущен 12 ноября в Doe et al. против Остина, Федеральный окружной судья США Аллен Уинзор из окружного суда США Северного округа Флориды отрицал предварительный судебный запрет по просьбе 16 военнослужащих против COVID ВС США вакцинация. Слушание плановый на 14 сентября 2022 г.

Однако признание судьи того, что «Министерство обороны не может требовать вакцинацию только с EUA», важно по двум причинам.

Одна причина связана с различиями в ингредиентах и ​​производственном процессе между вакциной Pfizer EUA и одобренной вакциной Comirnaty, а другая связана с юридическим различием между полностью лицензированной вакциной и вакциной EUA.

Последняя причина применима не только к вакцине Pfizer-BioNTech, но и к вакцинам, производимым современный и Джонсон и Джонсон (Janssen), оба из которых разрешены только как продукты EUA.

Когда FDA одобрило вакцину Pfizer Comirnaty COVID-19 в августе, одобрение сопровождался по серии заблуждение Документация и одинаково запутанный публичные заявления.

Один такой сбивающий с толку заявление гласит следующее:

«Лицензированная вакцина имеет тот же состав, что и вакцина, разрешенная EUA, и продукты могут использоваться взаимозаменяемо для обеспечения серии вакцинации без каких-либо проблем с безопасностью или эффективностью. Продукты юридически отличаются друг от друга с некоторыми отличиями, которые не влияют на безопасность или эффективность ».

FDA не предоставило никаких объяснений относительно того, как лицензированную вакцину Comirnaty и вакцину Pfizer-BioNTech EUA можно «использовать взаимозаменяемо», несмотря на наличие «определенных различий», делающих их «юридически разными».

Существуют ключевые различия между полностью лицензированными вакцинами и вакцинами, разрешенными согласно EUA. Продукты EUA считаются экспериментальный в соответствии с законодательством США. Это означает, что они не может быть предписано, и каждый имеет право без последствий отказаться от таких прививок.

он Нюрнбергский кодекс, а также федеральный закон предусматривают, что ни один человек не может быть принужден к участию в медицинском эксперименте. Под 21 Кодекс США, раздел 360bbb-3 (e) (1) (A) (ii) (III), «Разрешение на использование медицинских продуктов в чрезвычайных ситуациях», отказать кому-либо в работе или образовании, потому что они отказываются быть экспериментальным субъектом, является незаконным.

Когда FDA одобрило вакцину Pfizer Comirnaty COVID-19 в августе, одобрение сопровождался по серии заблуждение Документация и одинаково запутанный публичные заявления.

Один такой сбивающий с толку заявление гласит следующее:

«Лицензированная вакцина имеет тот же состав, что и вакцина, разрешенная EUA, и продукты могут использоваться взаимозаменяемо для обеспечения серии вакцинации без каких-либо проблем с безопасностью или эффективностью. Продукты юридически отличаются друг от друга с некоторыми отличиями, которые не влияют на безопасность или эффективность ».

FDA не предоставило никаких объяснений относительно того, как лицензированную вакцину Comirnaty и вакцину Pfizer-BioNTech EUA можно «использовать взаимозаменяемо», несмотря на наличие «определенных различий», делающих их «юридически разными».

Существуют ключевые различия между полностью лицензированными вакцинами и вакцинами, разрешенными согласно EUA. Продукты EUA считаются экспериментальный в соответствии с законодательством США. Это означает, что они не может быть предписано, и каждый имеет право без последствий отказаться от таких прививок.

он Нюрнбергский кодекс, а также федеральный закон предусматривают, что ни один человек не может быть принужден к участию в медицинском эксперименте. Под 21 Кодекс США, раздел 360bbb-3 (e) (1) (A) (ii) (III), «Разрешение на использование медицинских продуктов в чрезвычайных ситуациях», отказать кому-либо в работе или образовании, потому что они отказываются быть экспериментальным субъектом, является незаконным.

Это также ясно указано в FDA. информационный бюллетень предоставляется пациентам, получающим любую вакцину Pfizer COVID-19. Говорится:

«Согласно EUA, вам решать, получать вакцину или нет. Если вы решите не получать его, это не повлияет на вашу стандартную медицинскую помощь ».

Однако законодательство США разрешает работодателям и школам требовать от учащихся и рабочих принимать лицензированные вакцины.

Продукты EUA нельзя использовать после того, как станет доступен полностью лицензированный продукт.

Еще одно ключевое различие между полностью лицензированной вакциной и вакциной EUA заключается в том, что под Закон об общественной готовности и готовности 2005 г. (Закон PREP), вакцины EUA сопровождаются далеко идущий щит ответственности что защищает все стороны, связанные с продуктом, от судебных исков.

В частности, если кто-то получил травму от вакцины EUA, единственный путь требовать возмещения убытков и получать компенсацию следует обращаться в Контрмеры Программа компенсации травм (CICP), административный процесс в рамках Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), который санкционировал вакцины.

Эта схема потенциально покрывает только неоплаченные медицинские расходы и потерю заработной платы и создает серьезные препятствия для подачи иска о вреде вакцины.

Примечательным, менее 4% претензий произведенные в рамках этой программы, были компенсированы. На сегодняшний день CICP не компенсировал никаких претензий в связи с повреждениями, нанесенными вакциной COVID-19.

В настоящее время вакцина Pfizer Comirnaty может иметь защита от ответственности, что делает ее предметом законов об ответственности за продукцию, которые позволяют пострадавшим потенциально предъявлять иск о возмещении ущерба, хотя Pfizer утверждает, что вакцина также защищена Законом о PREP.

Когда Центры по контролю и профилактике заболеваний включают полностью лицензированную вакцину в свой рекомендуемый график вакцинации, вакцины также пользуются щедрой защитой ответственности, но эта защита не является такой полной, как в соответствии с Законом PREP.

В информационном бюллетене FDA говорится:

«Это действие EUA для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 и КОМИРНАТИИ прекратится, когда секретарь HHS определит, что обстоятельства, оправдывающие EUA, больше не существуют, или когда произойдет изменение статуса утверждения продукта, так что EUA не будет нужно больше ».

Похоже, это противоречит закону черной буквы - определенный как устоявшиеся правовые нормы, которые являются определенными, более не спорными, свободными от сомнений и в целом хорошо известными - в дополнение к устоявшейся судебной практике.

В этом случае EUA считается незаконным и недействительным, если доступна полностью лицензированная альтернатива. Похоже, это относится к лицензированной компании Pfizer Comirnaty, в то время как ее EUA Pfizer-BioNTech все еще находится на рынке.

Как заявлено Защита здоровья детей (CHD) в своем иск против FDA и д-ра Джанет Вудкок, исполняющей обязанности комиссара:

«Закон о черной букве ясен. Не может быть утвержденной биологической лицензии на медицинский продукт для диагностики, профилактики или лечения COVID-19, если еще есть Разрешение на использование в экстренных случаях для того же медицинского продукта, служащего той же цели ».

В другом ЧД искВ отношении разрешений на использование масок для школьников, выданных в соответствии с законом EUA, президент CHD Мэри Холланд, соучастник этого дела, заявила, что «[это] закон с черной буквы, что устройства EUA… не могут быть обязательными».

Тем не менее, многие средства массовой информации называют требования о вакцинации COVID неизбежными, основываясь на рассказе, который пытается (неверно) убедить общественность в том, что вакцины COVID полностью лицензированы.

Те же рассказы в СМИ, как недавний выпуск USA Today "проверка фактов, »Также утверждают, что вакцины Comirnaty и Pfizer-BioNTech одинаковы.

CHD, однако, в его иск против FDA, утверждает, что лицензирование Comirnaty было классической «приманкой и подменой» и что нет никаких юридических оснований для сохранения статуса EUA для других вакцин COVID после того, как FDA полностью лицензировало вакцину COVID.

Прочитайте полную историю здесь…